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黑膏药过敏性试验及去火毒工艺研究

作者:好膏药 点击数:4184 更新时间:2010/4/29 10:26:00     + 字体大小 -

【摘要】 为了减少或降低黑膏药过敏发生率,充分突出和发扬传统膏药的优点。通过黑膏药对人体不同部位皮肤的刺激性试验,最终确定最佳黑膏药“去火毒”生产工艺,降低黑膏药的过敏率。

【关键词】 黑膏药;过敏性;生产工艺  Abstract:In order to reduce allergy rate of black plaster,fully show and develop the good points of traditional plaster,by stimulation test of black plaster on different part of skin,it finally concludes the best production technical of black plaster removing fire toxin,which reduces the allergy rate of the plaster.  Key words:black plaster;allergy;production technical   

黑膏药是我国古代传统剂型之一,具有贴用时间长,可起局部及全身治疗作用,迄今仍在中医临床外治法中占有十分重要的地位。但黑膏药的过敏性乃是制约该剂型发展的重要因素之一,在有关于黑膏药过敏性的研究文献中甚少。本文通过对黑膏药去火毒工艺的探讨和对人体不同部位皮肤的刺激性试验,确定最佳黑膏药“去火毒”生产工艺,降低黑膏药的过敏率。 

 一、去“火毒”工艺控讨   黑膏药去“火毒”方法,文献报道的有3种:即水浸法、喷水法及炸水法去火毒,其中水浸法去“火毒”为历来常规方法。   采用传统和常规的水浸法去火毒,并不能有效、彻底的去除过敏物质,原因可能是水浸时的膏药肉成完整的铊块,浸水时造成与水接触的膏药肉,表面水溶性的致敏源得以充分、较完全的溶出,而药肉内心不能完全溶出。形成膏药批次间的差异,直接影响膏药市场过敏发生率的差异。   根据有关文献,有采用单一的喷水法和炸水法去“火毒”,并进行过敏性试验统计的研究报道,结果表明去“火毒”效果并不比水浸法彻底、完全,优点仅是省时、省工。我们试图采用炸水法和水浸法相结合的去“火毒”工艺进行尝试,从理论上该工艺比上述提及的任何单一去“火毒”方法更理想,更彻底。我们希望通过过敏性的试验,得出与理论相一致的结论,并作出系统性的、科学性的过敏率结果。   炸水法和水浸法相结合的去“火毒”工艺操作:黑膏药经下丹成膏,将下一道工序——成铊改为膏药按下丹搅拌方向充分搅拌,冷凝降温至100℃左右,将膏药缓慢注入事先盛有1/2水的容器内,打开搅拌浆不断搅拌,并将容器内产生的大量烟雾排出,同时药肉成5~7KG左右的铊块。将药肉浸入盛满水的溶器内,每 2天换一次水,浸泡10天,取出,置阴凉干燥处沥干,备用。 

 二、摊涂   取出用炸水法和水浸法去“火毒”的膏药团块,摊膏前先加热,将温度控制在100℃左右,待膏药熔化后80℃保温过夜,并用搅拌浆按下丹搅拌方向不断搅动以助烟气散失。当锅内冒出气泡较少且膏药呈半稠状时(约75℃),再加细料药粉,充分搅拌进行摊膏。下图为该工艺流程图    膏药水洗  药肉温度100℃左右,罐内水温在90℃左右,边搅拌边注入药肉。——→膏药成铊  (将罐体温度升高至120℃左右,打开阀门将药肉放出,装入浸在水中的蛇皮袋,并成5~7KG铊块)——→膏药水浸  将成铊的药肉浸入水中,每2天换水一次,浸至10天,取出,沥干。  膏药摊膏  (按生产指令分摊)←——膏药烊化  (将药肉投入烊膏罐,加温至100℃烊化,80℃保温过夜,搅拌排出烟气,待烟除尽降温至75℃左右,加入细料粉,搅拌。

三、过敏性试验  

3.1 受试对象:本公司招集的58名健康志愿者。  

3.2 材料:根据去火毒工艺的不同,现制作两批膏药样品进行对比试验,一批为采用炸水法和水浸法相结合的去火毒工艺制成的样品,作为供试品;另一种为常规去火毒即水浸法工艺制成的膏药和常规去火毒但药肉贮藏一年后制成的样品,作为阳性对照品。  

3.3 实验方法:将膏药火烤充分烊化后,稍冷,贴于患处、腰部、颈椎或双肩部分,40小时后观察贴敷部位的临床表现及皮肤变化情况。  

3.4 判断指标:根据市场反馈意见及患者过敏性反应症状不同,分为0~3级。  0级:无明显反应;  

一级:  ●有轻微发痒,且持继时间不超过1小时,揭膏后无其他表症现象;  ●无发痒症状,但揭膏后有轻微红点,水泡;  ●上述两者都有,但现象轻微。

二级:  ●有明显的抓痒现象,持继时间在1小时以上或伴有轻微的全身不适感;  ●揭膏后有明显水泡,红斑情况,有发痒现象;  ●揭膏后间隔一段时间,在贴膏处或周边有明显的红斑,发痒现象。  

三级:  ●有严重的抓痒现象,其痒难忍或伴有明显的全身不适感;  ●揭膏后一段时间皮肤有严重红斑、溃烂现象。  



四、试验统计方法   假如本试验的统计方法按优效性试验的统计检验,其要求的样本量大小估计为200例左右。但现在样本量仅为58例,大大小于需要的样本量,且试验人群基本固定,需重复进行。故而不能应用此法进行可信度、标准误差等项目检查,而仅用三个显著的观察指标来评价本试验,即:两组试验的总过敏率;特殊人群的过敏率(即有过敏史人群的情况);各试验中个体出现重复过敏的机率。  

五、讨论   本次黑膏药贴膏试验基本按照上述要求进行,总有效参加人员58例。  

5.1 总过敏情况   经统计该试验的过敏情况如下表1:  表1(略)  单由上表结果可以看出,过敏率从小到大依次为:新工艺新药肉<老工艺新药肉<老工艺老药肉,说明采用新工艺去火毒具有一定的效果,但不显著。采用新工艺去火毒的试验结果并没有如我们所欲期的效果,分析原因可能有三,其一:新工艺去火毒经水洗过程可将油丹聚合过程中生成的小分子有机物较充分的洗脱而去除,但在药肉烊化去水过程中,经长期的受热,膏药聚合物又可能发生断链而形成小分子致敏源(在三次贴膏中,24小时后出现过敏的情况居多,其中又普遍经第二次揭、贴以后产生的过敏情况居多,说明膏药在使用后烘烤会更易诱发过敏源而发生过敏,同时也说明黑膏药不能进行反复揭、贴);其二:药肉烊化去水过程中,一部分小分子可随水份蒸发而夹带去除,但远不及残留在被熔化的药肉中和新生成的致敏物。其三:水份的去除可能远不及传统浸水法,药肉内水份含量的增加,可导致过敏发生的时间和程度更快、更明显、更严重,可以从下表2、表3中看出,但另一方面对后期的过敏会明显减少(表2),同时也符合现在膏药2~3天的贴膏时间。   此外,从本次贴膏试验过敏率的情况,可以较科学、准确地推断出现有黑膏药市场发生的过敏率,估计在45%~55%之间,但过敏程度大多为发痒、红斑、水泡等轻度的过敏,几乎中度、严重的过敏发生较少。   在本次试验中,按问卷中“以前使用橡皮膏或膏药类产品出现过敏为时有时无”统计为特殊人群,共有24人,三次试验都出现过敏的人员有14人,重复过敏率为24.1%,这部分人员大多为过敏性体质人群。在这些特殊人群,其中有3人为过敏体质但在本次实验中都没有出现过敏,而其中有5人对第三次试验不过敏;非过敏体质人员在本次试验中共有34人,其中有12人为至少有2次发生过敏,其中有2人为三次均过敏。说明本次试验黑膏药对非过敏人员的过敏作用较强,去火毒没有取得理想功效。  

5.2 过敏发生时间分析   根据回收的问卷进行统计分析,摸拟实际情况对过敏首次出现症状的过敏时间,划分24小时前,24小时后进行统计,结果如下表2:  表2(略)  由上表可以看出,发生在24小时前过敏的,三次试验中人员数量相差不大;但在24小时后发生过敏的人员数量相比,第三次与前二次有较明显的差别,基本符合现在膏药2~3天的贴膏时间。说明膏药致敏源引起多发生的是诱因过敏,即人体长时间吸入致敏物,引发体内与过敏相关的物质如白三烯、H2组胺等细胞增加,随之引发过敏症状的速发性过敏易发生在24小时前,而此后由上表按过敏程度情况可以看出,黑膏药多发生轻度过敏,症见轻微发痒、红点、水疱,而发生严重过敏的几乎没有。新药肉不论是老工艺还是新工艺,所发生的中度过敏人数差不多,与老药肉老工艺不论从总体数量还是过敏程度相比都有较大差别,这与文献中所说的“膏药肉应存放在阴凉干燥处一段时间,以除尽火毒”相违背,原因可能一是采用不同的药肉进行试验比较;另一种可能是老药肉本身去火毒没有新药肉去除干净,另外在贮藏过程中,其它新的致敏源被吸附渗入。  

5.3 过敏程度情况分析   根据本试验要求进行过敏程度的分析,结果见表3。  表3(略)  

六、结论   黑膏药对皮肤具有刺激和过敏等毒副反应是勿庸置疑的,传统医药中有关报道黑膏药的致敏源多为铅丹与植物油在聚合反应过程中生产的诸如醇、醛、酸等小分子,以及过量的铅丹,这些致敏源一部分可以通过浸水而去除,一部分通过在阴凉干燥处通风存放挥发而去除;但在本次实验过程中却出现了老药肉老工艺的过敏率高于新药肉老工艺,这似乎与传统中医相违背。实验研究表明使用新药肉新工艺接触皮肤的过敏性试验为有致敏性,但与传统工艺相比过敏程度有所下降,这为探索取代老工艺去火毒提供了安全性的实验依据。由于参加实验人员数量的局限,此次试验结果仅有一定的参考价值,还需做进一步的试验来确定和验证。

【参考文献】   

[1] 黑膏药中的药料提取与去“火毒”合理工艺浅探  

[2] 黑膏药的传统制备工艺研究  

[3] 新药中药研究安全性指南
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